В контексте Надлежащей Производственной Практики лекарственных средств (Good Manufacturing Practice — GMP)

Если вам нужно качество на уровне GMP в разработке и производстве таблеток - обращайтесь к нам!

Мы гарантируем доставку наших систем и удовлетворение всех ваших требований.

Для всех наших систем имеется документация проверки и контроля качества, включающая стандартные операционные процедуры (СОП). Проводится калибровка, полная проверка монтажа (IQ - подтверждение правильного монтажа всех элементов системы), эксплуатационная проверка (OQ - подтверждение спецификаций функций машины, включая тестирование), и заполнение всей необходимой документации.

Все модели соответствуют американским стандартам GMP и требованиям Европейского Союза (имеют сертификаты СЕ).

 Все наши системы програмного обеспечения, документация и обучение предлагаются для вас на русском языке. 

МСС является лидером в области приборостроения, систем сбора данных, моделирования высокоскоростного производства таблеток и систем работы таблеточных прессов для фармацевтической промышленности. Наша фирма имеет заслуженную репутацию предприятия высокого технического уровня, качества обслуживания и степени удовлетворенности клиентов. Фирма была создана в 1985 году для обслуживания компаний, которым требовалась помощь извне в решении технических проблем. В 1986 году, фармацевтический гигант Warner-Lambert (ныне - часть конгломерата Pfizer) поручила МСС создать первую в мире систему слежения - мониторинга таблеточного пресса на основе персонального компьютера. Сегодня МСС является признанным индустрией экспертом в индустрии высокоточного приборостроения, специализирующимся в области инструментирования оборудования для производства твердых лекарственных форм.

Система полного контроля работы роторного таблеточного пресса (TPC)

Система Обеспечения Качества (ОК) при производстве лекарственных препаратов в виде таблеток требует поддержание веса таблетки в определенных пределах.

• Поддержание веса таблетки путем регулирования механизма дозировки порошка на основе контроля за усилием прессования

• Отсеевание таблеток с неприемлимым весом непосредственно со стола работающего пресса

• Подача сигнала тревоги или остановка пресса при нарушении технологического режима

• Соответствует требованиям GMP и 21 CFR Part 11

• Модификация любого пресса

• Электронное оборудование соответствует СЕ и американским стандартам

• Сенсорные экран без нужды в клавиатуре

• Возможность установить безпроводной (wireless) режим работы

Инструментирование и калибровка

по американским стандартам

• Точные и надежные тензодатчики

• Калибровка по измерительным стандартам NIST  

• Уникальный дизайн

• Всесторонняя документация по валидации

Передовой мониторинг систем измерений (AIM)

 Система сбора и обработки данных

для таких машин, как

• Таблеточные пресса

• Грануляторы

• Роликовые компакторы

• Капсуляторы

• Дражировочные котлы 

 The Presster™ 

Будующее развития и оптимизации технологии таблетирования - здесь и сейчас!

Пресстер - это линейный механический репликатор роторных таблеточных прессов. Проверьте свойства любой из ваших таблеток в лабораторных условиях, симулируя скорость и другие параметры сжатия порошка на больших скоростях, как это происходит в производстве. 

• Уникальные функции 

• Много различных опций  

Идеальный инструмент для разработки и оптимизации процесса изготовления таблеток и капсул

• Получение характеристик сжимаемости порошка

• Определение конечной точки гранулирования

• Поиск неисправностей

• Экспериментальный дизайн

• Контроль в режиме реального времени

• Возможность установить безпроводной (wireless) режим работы

Compaction Laboratory

 Хорошо ли будет прессоваться ваша таблеточная смесь на этом прессе?   Используя Пресстер в нашей лаборатории за номинальную плату, с минимальнм количеством порошка, проверьте какими качествами будут обладать таблеки сделанные на вашем производственном прессе.

• Каков оптимальный режим работы пресса для данного лекарственного препарата?

• Какой пресс лучше всего подходит для ваших таблеток?

• Как будет изменяться механические свойства вашей таблетки при переходе от одного пресса к другому?

Технические статьи на английском языке (возможно обсуждение главных тем по-русски)

Опубликованы в "Энциклопедии Фармацевтической Технологии" издательством Taylor and Francis:

Грануляция: определение конечной точки и линейного шкалирования Scale-Up   Wet Granulation: End-Point Determination and Scale-Up

Инструментация таблеточного пресса  Tablet Press Instrumentation

28 Riverwood Pkwy, Suite 403, Toronto, ON, Canada M8Y 4E2
Tel /Fax +1 (416) 233-8648

e-mail: info@pharmstech.com
e-mail: infopharmst@aol.com

http://www.pharmstech.com

Эту страницу посетили

раз.